ASTM F67 Medical Grade 1 Titanium

Το τιτάνιο ιατρικής ποιότητας είναι διαφορετικό από το βιομηχανικό τιτάνιο. Το υλικό φαίνεται το ίδιο. Η χημεία μοιάζει παρόμοια. Αλλά η πιστοποίηση, η ιχνηλασιμότητα και ο έλεγχος της διαδικασίας δεν είναι τα ίδια.

Το ASTM F67 καλύπτει μη κράμα τιτανίου για εφαρμογές χειρουργικών εμφυτευμάτων.Βαθμός 1είναι η πιο μαλακή και πιο διαμορφωμένη από τις εμπορικά καθαρές ποιότητες.

Το ASTM F67 είναι η προδιαγραφή για μη κράμα τιτανίου για εφαρμογές χειρουργικών εμφυτευμάτων. Ο βαθμός 1 είναι εμπορικά καθαρό τιτάνιο με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε οξυγόνο.

Η ίδια προδιαγραφή ASTM F67 καλύπτει επίσης Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4. Ο βαθμός 1 έχει το χαμηλότερο οξυγόνο και την υψηλότερη ολκιμότητα. Ο βαθμός 4 έχει το υψηλότερο οξυγόνο και την υψηλότερη αντοχή.

Για ιατρική χρήση, ο βαθμός 1 επιλέγεται όταν η μορφοποίηση έχει μεγαλύτερη σημασία από τη δύναμη.

Χαμηλό συντελεστή (105 GPa)είναι πιο κοντά στο κόκκαλο από τον ανοξείδωτο χάλυβα ή το χρώμιο κοβαλτίου

Υψηλή επιμήκυνσηεπιτρέπει το σχηματισμό εμφυτευμάτων και εξαρτημάτων λεπτού τοιχώματος

Χαμηλή σκληρότηταμειώνει τη φθορά στα αντίθετα υλικά

Συνήθεις εφαρμογές:

Κρανιοπροσωπικές πλάκες και βίδες

Πλέγμα για την αναδόμηση των οστών

Οδοντικά εμφυτεύματα (εξαρτήματα που δεν φέρουν-φορτίο-)

Κλουβιά σπονδυλικής στήλης (ορισμένα σχέδια)

Περιβλήματα βηματοδότη

Χειρουργικά εργαλεία

Ορθοπεδικό καλώδιο και σύρμα

Εμφυτεύματα δακτύλων και δακτύλων (μικρές αρθρώσεις)

Για ποιους λόγους δεν χρησιμοποιείται ο Βαθμός 1:

Στελέχη ισχίου (χρησιμοποιήστε Βαθμού 4 ή Ti-6Al-4V)

Εξαρτήματα γονάτων (χρησιμοποιήστε Ti-6Al-4V)

Ράβδοι υψηλής καταπόνησης (χρησιμοποιήστε Βαθμού 4 ή Ti-6Al-4V)

Βίδες οστών για αντοχή βάρους (χρησιμοποιήστε Grade 4 ή Ti-6Al-4V)

Χημική ανάλυση:

Οξυγόνο, σίδηρος, άνθρακας, άζωτο, υδρογόνο

Κάθε στοιχείο πρέπει να βρίσκεται εντός καθορισμένων ορίων

Μέθοδος δοκιμής: ASTM E1409, E1941, E2371

Δοκιμή εφελκυσμού:

Απόλυτη αντοχή σε εφελκυσμό

Ισχύς διαρροής (0,2% μετατόπιση)

Επιμήκυνση σε 50mm

Μείωση έκτασης

Δοκιμή σκληρότητας:

Vickers (HV) ή Rockwell (HRB/HRE)

Δοκιμές ισοπέδωσης και καύσης:

Απαιτείται μόνο για προϊόντα σωλήνων

Επιφανειακή επιθεώρηση:

Οπτικός έλεγχος για επιφανειακά ελαττώματα

Χωρίς ρωγμές, ραφές, γύρους ή κλίμακα

Καθορισμένη τραχύτητα επιφάνειας (Ra)

Ιχνηλασιμότητα:

Κάθε παρτίδα πρέπει να έχει έναν μοναδικό αριθμό θερμότητας. Ο κατασκευαστής πρέπει να διατηρεί αρχεία από την πρώτη ύλη έως το τελικό προϊόν. Κάθε κομμάτι πρέπει να είναι ανιχνεύσιμο στην αρχική θερμότητα.

Έλεγχος διαδικασίας:

Ο κατασκευαστής θα πρέπει να διαθέτει πιστοποίηση ISO 13485 (διαχείριση ποιότητας ιατρικών συσκευών). Απαιτείται επικύρωση διαδικασίας για κρίσιμα βήματα. Τα πρότυπα καθαριότητας ισχύουν για τις συσκευασίες.

Βιοσυμβατότητα:

Το υλικό πρέπει να περάσει τη δοκιμή βιοσυμβατότητας ISO 10993. Αυτό περιλαμβάνει δοκιμές κυτταροτοξικότητας, ευαισθητοποίησης και ερεθισμού. Το τιτάνιο βιομηχανικής ποιότητας δεν έχει ελεγχθεί για βιοσυμβατότητα.

Το F67 Grade 1 έχει τη χαμηλότερη αντοχή και την υψηλότερη ολκιμότητα.Χρησιμοποιήστε το όταν χρειάζεστε μορφοποίηση. Χρησιμοποιήστε υψηλότερους βαθμούς για δύναμη.

Το F136 είναι η πιο κοινή προδιαγραφή για ορθοπεδικά εμφυτεύματα. Το F67 Grade 4 χρησιμοποιείται για ορισμένες εφαρμογές καθαρού τιτανίου υψηλής αντοχής. Το F67 Grade 1 είναι για συγκεκριμένα εξαρτήματα χαμηλού-φόρτου ή διαμορφωμένα.

1. Τι είναι το τιτάνιο ASTM F67 Grade 1;

Το ASTM F67 Grade 1 είναι μη κράμα εμπορικά καθαρό τιτάνιο για χειρουργικές εφαρμογές εμφυτευμάτων. Έχει μέγιστη οξυγόνο 0,18% και ελάχιστη αντοχή εφελκυσμού 240 MPa.

2. Ποια είναι η διαφορά μεταξύ ιατρικού βαθμού και βιομηχανικού GR1;

Ο ιατρικός βαθμός έχει αυστηρότερη ιχνηλασιμότητα, έλεγχο διαδικασίας ISO 13485, δοκιμές βιοσυμβατότητας και ειδική τεκμηρίωση. Το Industrial GR1 δεν είναι πιστοποιημένο για χρήση εμφυτευμάτων.

3. Μπορώ να χρησιμοποιήσω βιομηχανικό GR1 για ιατρικά εμφυτεύματα;

Όχι. Το τιτάνιο βιομηχανικής ποιότητας δεν έχει ελεγχθεί για βιοσυμβατότητα. Δεν πληροί τις απαιτήσεις του FDA ή τις κανονιστικές απαιτήσεις για τα εμφυτεύματα. Δεν μπορείτε να πιστοποιήσετε ένα εμφύτευμα κατασκευασμένο από βιομηχανικό υλικό.

4. Ποιο είναι το όριο οξυγόνου για το ASTM F67 Grade 1;

0,18% μέγιστο. Το ίδιο με το βιομηχανικό GR1. Η διαφορά είναι στον έλεγχο της διαδικασίας και στην πιστοποίηση, όχι στο χημικό όριο.

5. Χρησιμοποιείται το ASTM F67 Grade 1 για στελέχη ισχίου;

Όχι. Τα στελέχη των ισχίων απαιτούν μεγαλύτερη αντοχή. Βαθμού 4 ή Ti-6Al-4V (ASTM F136) χρησιμοποιούνται για στελέχη ισχίου.

6. Σε τι χρησιμοποιείται το ASTM F67 Grade 1;

Κρανιοπροσωπικές πλάκες και πλέγμα, οδοντικά εμφυτεύματα (χωρίς-φορτίο-), περιβλήματα βηματοδότη, χειρουργικά εργαλεία, ορθοπεδικό σύρμα και εμφυτεύματα μικρών αρθρώσεων.

7. Απαιτεί το τιτάνιο ιατρικής ποιότητας δοκιμή βιοσυμβατότητας;

Ναί. Το υλικό πρέπει να περάσει τη δοκιμή ISO 10993 για κυτταροτοξικότητα, ευαισθητοποίηση και ερεθισμό. Το τιτάνιο βιομηχανικής ποιότητας δεν έχει ελεγχθεί για βιοσυμβατότητα.

8. Ποια έγγραφα συνοδεύονται από τιτάνιο ιατρικής ποιότητας;

Πιστοποιητικό μύλου που δείχνει συμμόρφωση ASTM F67, αριθμό θερμότητας, χημική ανάλυση, αποτελέσματα εφελκυσμού. Η πρόσθετη τεκμηρίωση περιλαμβάνει πιστοποίηση ISO 13485 και αναφορές δοκιμών βιοσυμβατότητας.

9. Μπορεί να συγκολληθεί το ASTM F67 Grade 1;

Ναί. Χρησιμοποιήστε το GTAW (TIG) με ΕΡΤi-1 πληρωτικό. Καθαρή θωράκιση αργού. Δεν απαιτείται θερμική επεξεργασία μετά τη συγκόλληση. Η συγκόλληση πρέπει να είναι απαλλαγμένη από μόλυνση και το χρώμα πρέπει να είναι ασημί ή ανοιχτό άχυρο.

10. Ποια είναι η σκληρότητα του ιατρικού βαθμού GR1;

120 έως 200 HV (Vickers). Αυτό είναι πιο μαλακό από άλλες κατηγορίες εμφυτευμάτων και μειώνει τη φθορά στα αντίθετα υλικά.

11. Ποια είναι η διαφορά μεταξύ του ASTM F67 Grade 1 και Grade 4;

Ο βαθμός 1 έχει χαμηλότερο οξυγόνο (0,18% έναντι 0,40%), χαμηλότερη αντοχή (240 MPa έναντι 550 MPa) και μεγαλύτερη επιμήκυνση (24% έναντι 15%). Ο βαθμός 4 είναι πολύ πιο δυνατός και πιο δύσκολος.

12. Μπορεί το τιτάνιο ιατρικής ποιότητας να αποστειρωθεί;

Ναί. Το αυτόκλειστο, η ακτινοβολία γάμμα, το EtO και η δέσμη ηλεκτρονίων είναι όλα αποδεκτά. Καμία υποβάθμιση των ιδιοτήτων μετά από τυπικούς κύκλους αποστείρωσης.

13. Τι φινίρισμα επιφάνειας είναι διαθέσιμο για ιατρική κατηγορία;

Φύλλο και πιάτο: ανόπτηση και τουρσί, φωτεινή ανόπτηση ή αλεσμένη. Ράβδος και ράβδος: γυρισμένο, γυαλισμένο ή αλεσμένο. Μπορεί να καθοριστεί προσαρμοσμένη τραχύτητα επιφάνειας (Ra).